工業和信息化部辦公廳 國家藥監局綜合司關于組織開展生物醫用材料創新任務揭榜掛帥（第二批）工作的通知

工信廳聯原函〔2025〕38號

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團工業和信息化主管部門、藥品監督管理部門，有關中央企業，有關行業協會：

　　為加快我國生物醫用材料研制生產及應用進程，推進生物醫用材料上下游協同創新攻關，更好支撐醫療器械產業高質量發展，工業和信息化部、國家藥監局聯合開展生物醫用材料創新任務揭榜掛帥（第二批）工作，有關事項通知如下。

　　一、任務內容和預期目標

　　生物醫用材料創新任務揭榜掛帥（第二批）工作聚焦高分子材料、金屬材料、無機非金屬材料等重點方向，征集遴選一批掌握關鍵核心技術、具備較強創新能力的單位集中攻關，重點突破一批技術先進、創新性強、臨床應用價值高的標志性生物醫用材料，材料性能符合臨床應用要求、形成穩定可靠的規模化生產能力，加速在相關下游醫療器械產品領域實現落地應用。

　　（一）高分子材料

　　用于心臟瓣膜、覆膜支架、人工關節、人工晶體、人工硬腦膜、血液灌流器、口腔修復器械、創面修復器械等醫療器械產品的高分子材料，包括聚對苯二甲酸乙二酯、磷酰膽堿基聚合物、聚酰胺、聚酰亞胺、嵌段聚醚酰胺樹脂、納米光固化復合樹脂、絲素蛋白、細胞因子膽紅素吸附樹脂、聚醚酮酮、多酚型聚乙烯、高純度丙烯酸酯單體、高端聚丙烯、高透氧性硅氧烷、聚甲醛、非鄰苯類增塑劑、異丁烯基聚合物、樹枝狀光感智能材料、抗血栓新材料ε-賴氨酸基聚合物、聚酯-聚乙二醇共聚物、微納米纖維復合材料、聚縮醛、高活性修復新材料等。

　　（二）金屬材料

　　用于人工關節、血管支架、神經補片、神經血管導絲、口腔植入器械等醫療器械產品的金屬材料，包括超細晶鈦棒絲材、高端不銹鋼絲材、多孔鉭、鋯鈮合金、全顯影醫用植入級鎳鈦-鉑金復合材料、鎳鈷鉻鉬合金絲材、鉬錸合金管材、高純鐵管材、無鎳高氮合金、鉭銀合金靶材等。

　　（三）無機非金屬材料

　　用于人工骨修復、口腔修復等醫療器械產品的無機非金屬材料，包括可降解半水硫酸鈣、硫酸鈣、氮化硅陶瓷、3D打印氧化鋯陶瓷墨水、膠原/磷酸鈣復合材料、納米羥基磷灰石、無機非金屬涂層材料等。

　　二、推薦條件

　　（一）揭榜申報主體須是材料生產企業和醫療器械生產企業組建的上下游聯合體，鼓勵醫療衛生機構、高校及科研院所、檢測機構等共同參與，牽頭單位為1家。參與聯合體的單位須為在中華人民共和國境內注冊、具有獨立法人資格的企事業單位，具有較強的技術創新能力和產業化應用能力。

　　（二）各省、自治區、直轄市工業和信息化主管部門會同藥品監督管理部門作為推薦單位，優先推薦技術指標先進、技術路線成熟、推廣應用方案完備、經費預算合理、揭榜團隊綜合能力強的項目。

　　（三）每個單位牽頭申報項目不能超過3個，已列入前期相關揭榜掛帥項目的不得重復申報。

　　三、工作要求

　　（一）申報主體可通過申報系統（https://aimd.caict.ac.cn）進行申報，完成注冊后填寫申報所需材料。申報截止時間為2025年3月28日。

　　（二）推薦單位于2025年4月7日前使用賬號登錄系統并確認推薦名單。

　　（三）請推薦單位高度重視生物醫用材料創新任務揭榜掛帥工作，充分調動重點企業、專精特新“小巨人”企業、單項冠軍企業、醫療衛生機構、高校及科研院所、相關產業聯盟及行業協會的積極性，按照政府引導、企業自愿、公開公正的原則做好推薦工作，并結合區域產業優勢和臨床資源，加大對“揭榜掛帥”重點品種、重點企業配套支持力度，優先配置入選“揭榜掛帥”的項目用地、用能、排污等指標資源，出臺鼓勵應用推廣的配套政策。

　　（四）工業和信息化部、國家藥監局委托第三方專業機構組織遴選并公布入圍揭榜單位名單，建立“賽馬機制”，每個揭榜產品擇優選擇揭榜團隊（原則上不超過3家）進行攻關，擬將揭榜掛帥攻關方向納入現有政策支持渠道，依托國家產融合作平臺提供投融資對接服務，并優先提供審評相關的技術咨詢服務。

　　（五）入圍揭榜掛帥單位完成攻關任務后（原則上名單公布之日起3年內），工業和信息化部、國家藥監局委托專業機構開展測評工作，擇優確定揭榜優勝單位（每個揭榜產品原則上不超過2家）。鼓勵完成揭榜任務的相關材料以醫療器械主文檔形式進行登記，并通過新材料首批次應用保險補償等政策加大應用推廣支持力度。

　　（六）中國信息通信研究院、國家藥監局醫療器械技術審評中心和中國醫療器械行業協會為揭榜掛帥工作提供過程管理、技術咨詢、評估組織、協調服務等支撐工作。

　　四、聯系人及電話：

　　工業和信息化部原材料工業司　　劉伯民　010-68205750

　　工業和信息化部消費品工業司　　符一男　010-68205638

　　國家藥監局醫療器械注冊管理司　胡雪燕　010-88330635

　　工作咨詢：

　　中國信息通信研究院　　　　　　　王子函　010-62302915

　　國家藥監局醫療器械技術審評中心　賈同潔　010-86452726

　　中國醫療器械行業協會　　　　　　蘇文娜　010-58691200-8012

　　附件：

　　1.生物醫用材料創新任務揭榜掛帥單位推薦表.doc

　　2.生物醫用材料創新任務揭榜掛帥單位申報材料.doc

　　工業和信息化部辦公廳

　　國家藥監局綜合司

　　2025年1月22日